Registracija

Prieš tapdami vaistais, generiniai preparatai turi „nueiti“ griežtų kokybės ir efektyvumo patikrų kelią registravimo proceso metu.

Prašymas pateikti detalias tyrimų atlikimo ataskaitas

Visos farmacinės bendrovės, norinčios parduoti savo produktus Lietuvoje privalo įvykdyti griežčiausius produktų kokybės įrodymų pateikimo taisyklių reikalavimus

Detalios dokumentacijos pateikimas atitinkamoms tarnyboms taip pat yra šio proceso dalis. Minėtą dokumentaciją sudaro:

Detali produkto sudėtis (t.y., veiklioji medžiaga ir pagalbinės medžiagos);

• Tikslus gamybos metodo aprašymas;
• Gamintojo taikomų patikros metodų aprašymas;
• Veikliosios medžiagos ir gatavo produkto farmacinių tyrimų rezultatai;
• Galiojanti gamybos licencija ir atitikties GGP standartams patvirtinimas.

GGP (geros gamybos praktikos) standartai užtikrina, kad produktai yra pagaminti ir patikrinti pagal moksliškai nustatytus kokybės standartus, leidžiančius tiksliai nustatyti visą kūrimo proceso eigą nuo medžiagos iki gatavo produkto, kurį galima įsigyti vaistinėse.

Nereikia daugkartinių tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis

Generiniuose preparatuose yra tik žinomos ir patvirtintos medžiagos. Šių medžiagų efektyvumas buvo patvirtintas įregistruojant originalų vaistą ir atlikus išplėstinius medicininius bandymus bei tyrimus. Todėl vėlesni medicininiai tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis būtų neetiški ir neatitiktų ES teisės aktų reikalavimų.
Generiniams preparatams aprobuoti taikoma paprastesnė procedūra, kadangi dauguma dokumentų, reikalingų aprobavimo pažymėjimui išduoti, jau yra anksčiau pateikti atitinkamai įstaigai. Gavus prašymą įregistruoti generinį preparatą, atsižvelgiama į jau žinomus rezultatus. Kadangi taikoma paprastesnė procedūra, aprobavimo laikotarpis yra trumpesnis. Tačiau tai nereiškia, kad generiniai preparatai tikrinami ir analizuojami ne taip griežtai, kaip originalūs vaistai.

Terapinio atitikmens įrodymai

Aprobavimo proceso kontekste besąlygiškai būtina įrodyti originalaus vaisto ir jo generinio ekvivalento pakeičiamumą (biologinį ekvivalentiškumą). Šiuo tikslu atliekami specialūs medicininiai tyrimai. Biologinis ekvivalentiškumas yra įrodomas tik tada, kai originalaus vaisto ir jo generinio ekvivalento „biologinis įsisavinamumas“ yra toks pats. Šis terminas apibūdina veikliosios medžiagos pasklidimo iš vaisto ir patekimo į veikiamą vietą greitį ir mastą. (FDA sąvokos apibrėžimas – Maisto ir vaistų asociacija). Kitais žodžiais tariant, mokslininkai kruopščiai tikrina:

• Kaip greitai ir koks mediciniškai veiklios medžiagos kiekis absorbuojamas žmogaus organizme;
• Kaip veiklioji medžiaga reaguoja organizme ir veikiamoje vietoje, ir kaip ši medžiaga vėliau pašalinama iš organizmo.

Biologinis įsisavinamumas ir biologinis ekvivalentiškumas yra svarbiausi generinio vaisto kokybės kriterijai. Taigi tyrimai, skirti terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti, yra vykdomi pagal tarptautinius standartus. Generiniai vaistai yra patikimai išbandyti ir įrodymais patvirtinti vaistai. Apie bet kokias abejones dėl vaisto kokybės reikia pranešti leidimus išduodančiai tarnybai.